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2016年3月，永州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)名舉報(bào)，依法查處了永州某醫(yī)療器械有限公司及其經(jīng)營(yíng)部（祁陽(yáng)縣某醫(yī)療科技經(jīng)營(yíng)部）經(jīng)營(yíng)假冒尿液試紙案，查實(shí)涉案產(chǎn)品數(shù)量400瓶，扣押違法產(chǎn)品65瓶，涉案貨值54031元。　

2016年3月22日，永州市食藥監(jiān)局接到實(shí)名舉報(bào)，反映永州某醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)假冒第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械“HT尿液試紙”。根據(jù)舉報(bào)，該局行政執(zhí)法人員對(duì)該公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)舉報(bào)反映的涉案產(chǎn)品有兩個(gè)批次、庫(kù)存8瓶，并經(jīng)調(diào)取進(jìn)貨票單和銷(xiāo)售單，此兩個(gè)批次產(chǎn)品分別于2015年9月、12月分兩次購(gòu)進(jìn)，共400瓶，已銷(xiāo)售到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)392瓶（后對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)扣押和召回57瓶）。為核實(shí)所查獲的兩個(gè)批次“HT尿液試紙”的真?zhèn)危摼职才艑?zhuān)人到產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)的生產(chǎn)企業(yè)所在地的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查。經(jīng)查，所扣兩個(gè)批次的“HT尿液試紙”為假冒產(chǎn)品（其制售假冒該尿液試紙的企業(yè)正被當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)查處）。因此，該公司及其經(jīng)營(yíng)部存在經(jīng)營(yíng)假冒“HT尿液試紙”的違法行為。其涉案貨值54031元，違法所得46713元。　

該公司及其經(jīng)營(yíng)部經(jīng)營(yíng)假冒第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械“HT尿液試紙”的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，給予該公司及其經(jīng)營(yíng)部以下行政處罰：一、沒(méi)收所扣押的假冒“HT尿液試紙”65瓶；二、沒(méi)收違法所得46173元；三、處以貨值金額10倍的罰款，計(jì)人民幣540310元。罰沒(méi)款合計(jì)人民幣587023元。（永州市局　何平文、駱海林）